FDA认证介绍

    美国食品药品管理局（FoodandDrugAdmistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人，FDA总部有1143人，其中药品局为350人。
    药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。
1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。
2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。
3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。
4．药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。
5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。
6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。
7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。

8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。

     美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。
    区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工525名，其中监督员250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。
    各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。

FDA注册相关法案及美国<<生物反恐法>>
   生物恐怖应对法主要内容
   全称：《2002年公共卫生安全和生物恐怖防范应对法》
   此法案目的在于提高美国预防与反生物恐怖主义以及应付其它公共卫生紧急事件的能力。
   该法于2002年6月12日由布什总统签发.该法包括以下五章:
第一章-国家对生物恐怖和其他公共健康紧急事件的应对措施；
第二章-加强对危害性生物制剂和毒素的控制；
第三章-确保食品和药物供应的安全保障；
第四章-饮用水的安全保障；

第五章-其他条款。

FDA四个法规草案主要内容
一、注册制度
    提要：食品与药品管理局（FDA）正提议一项法规，要求生产、加工、包装和储藏供美国人和动物食用的食品的国内外企业在2003年12月12日之前向食品与药品管理局注册。这项法规提案将实施2002年公共卫生安全与生物恐怖防范应对法（《生物恐怖应对法》）。这项法案要求国内外企业于2003年12月12日前向FDA注册，即使最终法规没有发布。
    注册是食品与药品管理局应对恐怖主义的措施之一。通过收集所有生产、加工、包装、储藏在美国消费的食品的企业信息，将可以对潜在的或实际的对美国食品供给的恐怖袭击进行快速反应。
    在食源性疾病爆发时，这些信息将有助于食品与药品管理局和其它机构判断疾病的来源和起因。此外，有了注册信息，食品与药品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆发影响的企业。
二、预申报制度
    提要：食品与药品管理局（FDA）正提议一项法规，该法规提案要求美国食品买方、进口方或者他们的代理人向FDA提交进口食品的预申报，这项法规提案将实施2002年公共卫生安全与生物恐怖防范应对法（《生物恐怖应对法》），该法要求于2003年12月12日开始实施进口食品预申报。《生物恐怖应对法》要求FDA在这一日期前发布限定预申报期限的最终法规，或者是法定申报条款，要求至少提前8小时的预申报和最多5天之内的预申报。这些法规在最终法规颁布前有效。
三、记录建立与保持制度
    概要：FDA提议的法规要求由生产、加工、包装、运输、分送、接收、储存或进口到美国准备用于人和动物消费的某些本国的人建立和保持记录。
    此外，这些要求适用于生产、加工、包装、运输、分送、接收、储存或进口到美国准备用于人和动物消费的食品的某些外国人。这些记录将能确定食品的前一直接供货方和后一直接收货方。该法规提案是实施2002年公共卫生安全与生物恐怖防范应对法案（《生物恐怖法案》）并就适当地表明对人和动物健康的严重的有害影响或死亡的可靠的威胁是必要的。FDA希望其在这些法规中提议的要求如果最终确定为法规提案，将对FDA应对和帮助由于偶然的或故意的食品污染对人或动物健康的严重有害影响或死亡的某些威胁的能力将会带来显著的改进。
四、行政扣留制度
    提要：食品与药品管理局（FDA）正提议一项法规，如果FDA的官员或有资格的人员获得可靠的证据或信息表明产品表现出对人或动物的健康造成严重的不良影响或致死的威胁时，法规将提供扣留食品的程序（即行政扣留）。这项提议的法规将实施2002年公共卫生安全与生物恐怖防范应对法（《生物恐怖应对法》）。这项法案授权实施行政扣留并要求建立扣留命令下的易腐败食品的某些迅速实施强制程序的法规。

FDA注册申请流程
1.签署《委托协议》
2.填写《FDA注册申请表》提供相关证明文件
3.付款
4.向FDA办理注册
5.支付余款领取FDA注册原件（FDA注册编号）
6.结束

FDA认证周期
不同的产品FDA认证周期都不一样，一般FDA认证周期为10--50个工作日。

办理FDA认证需要提交的文件清单
1.《委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

2.法律地位证明文件（营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章）
3.有效期内的资质证明或生产许可证（复印加盖公章）
4.正式申请书
5.产品说明书
6.产品技术手册
7.产品相关图纸
8.FDA新增加要求提交的其他文件