一体化管理体系建立与运行TS16949：2002知识100问

1．如何认识过程及过程与产品的关系？（管理、工程技术人员）

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为过程。（产品是活动和过程的结果，产品包括软件、硬件、流程性材料及服务）

过程含有三要素：输入、输出、活动；一个过程的输入通常是其他过程的输出；需要从增值的角度考虑过程；对过程应策划、识别并使其结构最优化。

2．如何认识过程方法？（管理、工程技术人员）

组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称为过程方法。

过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续和控制。

PDCA适用于所有过程；一个组织的客户导向过程（COP），由若干个支持性过程和管理过程构成过程网络，控制和管理过程网络就是我们常常讲的使过程处于受控状态。

识别每一个顾客导向，支持或管理过程时要考虑六个方面因素：

--过程所有者存在

--过程已经定义

--适当时，过程已经文件化

--已建立的过程之间的联系

--过程已经监测，分析并改进

--保持记录

3．顾客满意度监测时应评价哪些绩效指标？

--已交付零件的质量绩效；如ppm值；

 --对顾客造成的中断干扰，包括市场退货；

 --交付表现（包括发生的超额运费），如准时交付率，一次交检合格率等；

 --与质量和交付问题有关的顾客特殊状态通告，如顾客信息的反馈。

4．TS16949标准5.1.1条款要求最高管理者必须评审过程效率指的是什么？

--分析和最优化过程间相互作用的过程的目标（持续改进）；

--直接关系到公司的成功的产品实现过程的识别；

--影响实现过程效率的支持过程的识别；

--过程更改中的验证，保持质量管理体系提供的功能所需的资源和沟通；

--验证过程以有效的和有效率的网络形式运作，关键过程的成本趋势和评价；

--关键过程的成本趋势和标竿分析；

5．谁有权停止生产？

负责产品质量的人员，应有权利停止生产的权利；停止生产后，相关部门采取措施，当达到产品要求时，下达恢复生产的指令。

6．顾客代表的职责主要有哪些？

--参与生产件放行；

--工程放行；

--选择特殊特性、产品设计和开发；

--识别顾客需求并与顾客沟通。

7．产品设计人员应熟练掌握哪些产品设计技能？（管理、工程技术人员）

--计算机辅助设计（CAD）

--制造设计（DFM）/装配设计（DFA）；

--试验设计（DOE）；

--计算机辅助工程（CAE）；

--失效模式及后果分析（FMEA）；

--有限元分析（FEA）；

--几何尺寸和公差（GD&T）；

--质量功能展开（QFD）；

--可靠性工程计划；

--仿真技术；

--固体模型；

--价值工程（VE）；

8．TS标准6.3.1条款说“组织必须制定并实施评价现有操作和过程有效性的方法”指的是哪些方法？（管理、工程技术人员）

--人机工程学；

--操作工和生产线平衡；

--贮存和周转库存水平；

--自动化的应用；

--增值含量；

--工程计划等；

9．TS标准6.3.2条款，应急计划一般包括哪些内容？（管理、工程技术人员）

--多个现场时，可以选择的外部生产现场；

--确定负责人员启动紧急程序；

--关键设备/机器清单；

--维护运作操作记录；

--风险分析结果输出；

10．TS标准6.4.1条款“确保员工安全以达到产品质量”指哪些方面内容？（管理、工程技术人员）

--定义安全性职责；

--设计输出控制中作为预防和防错；

--法规的知识和应用；

--安全防护的方法

--

--应用保护性设备。

11．TS标准7.2.2.2条款“风险分析”指的是什么？（管理、工程技术人员）

--风险分析指的是组织的生产率和效率及提供顾客指定交付的能力和生产能力。风险分析应该包括：项目时间安排、资源、开发成本、投资。组织应该进行风险评估，以评价过程中，包括组织的直接供货商，可能的失效或错误发生的可能性及其影响。

12．设计验证一般包括哪些方法？（工程技术人员）

--将新设计与已经过验证的类似设计进行比较：

--用不同的方示进行换算；

--进行试验和仿真；

--发布前评审设计阶段文件；

--制造过程的检验包括验证和确认，以解决产品质量不合格。尤其关系到产品试生产，通过使用工具（如过程能力研究）可将风险最小化。

13．设计和开发确认活动包括哪些？（工程技术人员）

--比较顾客要求和内部开发进度计划；

--按顾客要求进行设计和开发确认；

--将最终产品检验和试验结果记录与顾客要求进行比较；

--纠正措施计划和从文件化的失效中学到的经验。

14．如果顾客没有要求“产品批准程序”是否内部就可以不执行产品批准？（管理、工程技术人员）

--答案是否定的。如果顾客不要求提交产品批准，但内部批准不可免除；供应商也必须遵守产品批准程序。

15．是否所有产品都必须要有特殊特性？（管理、工程技术人员）

--并不是所有产品都有必要有特殊特性。企业可以定义特殊特性。识别特殊特性的资源例如：PFMEA、顾客要求、过去的问题分析和法规。特殊特性被识别后将被包括在所有有关技术文件和控制计划中。

16．对供方监测指标包括哪些方面？

--已交付产品的质量；

--对顾客造成的中断干扰，包括市场退货；

--交付时间表现（包括发生的超额运费）；

--与质量和交付问题有关的异常状态顾客通知。

--督促、检查供方的制造过程及业绩。

17．持续改进可以使用的工具有哪些？

--能力研究；

--试验设计；

--评价程序；

--质量控制图系统；

--风险分析；

--统计过程控制；

--供方评价；

--体系、过程和产品审核；

--试验和测量技术；

--限度理论；

--设备效率；

--PPM；

--价值分析；

--标竿研究；（基准确定）

--人机分析；

--防错。

18．TS标准8.5.2.1解决问题的方法有几种？

--失效模式分析；

--能力研究；

--关系图；

--数据收集；

--因果分析图；

--FMEA评审；

--柱状图；

--排列图分析；

--概率图；

--分层抽样。

19．每一个COP过程的关键问题是什么？（管理、工程技术人员）

--如何理解并达到顾客要求？

--过程的附加价值如何？

--过程的绩效和效果是什么？（测量）

--持续改进的证据是什么？

20．在识别过程时应明确哪六个因素？（管理、工程技术人员）

--过程已经定义；

--过程由谁负责干；

--适当时，过程已经文件化；

--已建立的过程之间的联系；

--过程监测分析指标；

--保持记录。

21．如何弄清过程之间的联系？（管理、工程技术人员）

--输入是什么？

--输入是从哪里来的？

--有多少种输入？

--输入的供方是谁？

--其它过程和这些输入的关系是什么？

--输出是什么？

--输出指向哪里？

--有多少种输出？

--输出的顾客是谁？

--其它过程和这些输出的关系是什么？

22．过程监测方面要考虑的问题？（管理、工程技术人员）

--检测什么？

--多久监测一次？

--如何报告？

--谁得到信息？

--如何处理信息？

--信息是他们想要的吗？

--还有其它人可能想知道吗？

--有持续改进吗？

--过程监测是管理评审的一部分吗？

--为什么是或为什么不是？

23．关于记录的问题？

--本岗位（过程）的记录是什么？谁负责填写这些记录？

--为什么会有这些记录？

--它们保存在哪里？

--保存有多久？

--是否应该有其它记录？

--谁需要这些记录？

--是否还有任何阅读过记录？

24．请运用过程方法（乌龟图）将您所从事岗位的过程进行分析（管理岗、技术岗）

1）              过程名称；

2）              如何做？（填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法等的详细说明）

3）              使用什么方式？（填写过程所需的机器，材料，计算机系统，过程中所用的软件等的详细说明）

4）              谁来干？（填写能力、技能、培训要求）

5）              使用的关键准则是什么？（填写过程有效性的测量，比如指标）

6）              过程输入是什么？（填写详细的实际输入，这可能是一份文件，材料，工具，计划等）

7）              过程的输出是什么？（填写详细的实际输出，这可能是产品，文件，而且应该和实际的有效性的测量相联系）

25．请销售部将市场分析/顾客要求（COP）过程用（乌龟图）方法进行分析。

26．请销售部人员用（乌龟图）分析投标（COP）过程。

27．请销售部人员用（乌龟图）分析订单/要求（COP）过程。

28．请技术开发部人员用（乌龟图）分析产品和过程设计（COP）过程。

29．请技术开发部人员用（乌龟图）分析产品和过程验证/确认（COP）过程。

30．请生产装备部计划员用（乌龟图）分析产品生产（COP）过程。

31．请销售部、生产装备部、物质管理部用（乌龟图）分析交付（COP）过程。

32．请销售部、财务部人员用（乌龟图）分析支付（COP）过程。

33．请销售部、质量部服务人员用（乌龟图）分析服务（COP）过程。

34．请销售部、质量部服务人员用（乌龟图）分析顾客反馈（COP）过程。

35．请销售部用（乌龟图）分析顾客满意度调查过程。

36．请技术开发部用（乌龟图）分析技术文件管理过程。

37．请技术开发部用（乌龟图）分析工程更改过程。

38．请技术开发部用（乌龟图）分析产品/过程设计和开发评审过程。

39．请技术开发部用（乌龟图）分析产品/过程设计和开发验证过程。

40．请技术开发部用（乌龟图）分析产品/过程设计和开发确认过程。

41．请技术开发部用（乌龟图）分析产品批准过程。

42．请采购部用（乌龟图）分析采购过程。

43．请采购部用（乌龟图）分析供应商选择与评价过程。

44．请采购部用（乌龟图）分析供应商监测与评定过程。

45．请采购部用（乌龟图）分析供应商产品批准过程。

46．请生产装备部用（乌龟图）分析生产设施维护过程。

47．请生产装备部用（乌龟图）分析生产计划过程。

48．请生产装备部用（乌龟图）分析过程控制过程。

49．请生产装备部用（乌龟图）分析设备控制过程。

50．请生产装备部用（乌龟图）分析模/夹具控制过程。

51．请生产装备部用（乌龟图）分析工位器具控制过程。

52．请生产装备部用（乌龟图）分析现场管理过程。

53．请车间用（乌龟图）分析产品自检过程。

54．请车间用（乌龟图）分析现场管理过程。

55．请设备维修部门用（乌龟图）分析设备维修保养过程。

56．请模具管理部门用（乌龟图）分析模/夹具维修保养过程。

57．请质量部门用（乌龟图）分析产品检验和试验过程。

58．请实验室用（乌龟图）分析实验室管理过程。

59．请质量部用（乌龟图）分析不合格品控制过程。

60．请计量室用（乌龟图）分析监视和测量装置控制过程。

61．请计量室用（乌龟图）分析测量系统分析过程。

62．请质量部用（乌龟图）分析统计技术应用过程。

63．请质量部用（乌龟图）分析纠正措施过程。

64．请质量部用（乌龟图）分析预防措施过程。

65．请总经理用（乌龟图）分析管理评审管理过程。

66．请工艺装配用（乌龟图）分析持续改进管理过程。

67．请综合管理部门用（乌龟图）分析记录控制过程。

68．请人力资源管理部门用（乌龟图）分析培训过程。

69．请财务部用（乌龟图）分析计划管理过程。

70．请财务部用（乌龟图）分析数据分析过程。

71．请物资管理部用（乌龟图）分析贮存过程。

72．请物资管理部用（乌龟图）分析内部搬运过程。

73．请物资管理部用（乌龟图）分析防护过程。

74．请运输分公司用（乌龟图）分析搬运过程。

75．请销售部用（乌龟图）分析退货过程。

76．请各分厂用（乌龟图）分析生产制造过程。

77．请质量部用（乌龟图）分析过程审核过程。

78．请质量部用（乌龟图）分析产品审核过程。

79．请质量部用（乌龟图）分析内部审核过程。

80．什么是质量管理小组（QC小组）？

凡在生产或工作岗位上从事各种劳动的员工，围绕企业的方针目标和现场存在的问题，运用质量管理的理论和方法，以改进质量、降低消耗、提高经济效益和人的素质为目的组织起来，并开展活动的小组，称之为质量管理小组，俗称QC小组。

QC小组选择依据：一是根据企业方针与质量目标和发展规划选题；二是根据生产中的关键或薄弱环节选题；三是根据用户的需要选题。

QC小组课题类型：一般分四种类型：现场型；攻关型；管理型；服务型。

81．QC小组选题范围可以从哪些方面选题？

（1）                   质量；

（2）                   成本；

（3）                   设备；

（4）                   效率；

（5）                   节能；

（6）                   环保；

（7）                   安全；

（8）                   管理；

（9）                   班组建设；

（10）               服务；

82．QC小组的活动步骤有哪些？

（1）                   选择课题；

（2）                   调查现状；

（3）                   设定目标值；

（4）                   分析原因；

（5）                   制定对策；

（6）                   实施；

（7）                   检查效果；

（8）                   巩固实施；

（9）                   下一步计划；

83．对质量的几种认识判断

（1）       以人的质量保证工作质量，以工作质量保证产品质量。

（2）       质量是制造出来的，而不是检验出来的；

（3）       预防错误，第一次就做对是最经济的质量成本；

（4）       提高质量就是降低成本；

（5）       质量是追求卓越及永无止境的学习；

（6）       追求质量需要沟通，需要协调，目的是满足顾客的要求和法规的要求；

（7）       追求质量除了减少错误之外，更要与时俱进，追求完美；

（8）       本位主义是许多质量低劣引起灾难的源头；

（9）       企业文化是追求质量之根；

（10）   革除马虎之心是追求质量的第一任务；

（11）   质量是自我不断反省，是企业中唯一不能妥协的经营理念；

（12）   如果价格不比人家便宜，质量就得超过人家；

（13）   质量是可以测定的，提高质量贵在坚持；

（14）   严格按产品图纸、按工艺、按标准操作是保证质量之必须；

（15）   错误发现得越晚，纠正起来付出的代价就越高；

（16）   预防工作应从对供应商质量的评估开始；

（17）   我们的供应商是我们自身生产线的延伸；

（18）   企业需要有一个以零次品生产和优质开发为核心程序而建立的面向生产的组织结构；

（19）   追求零缺陷，从自控做起；

（20）   服务是产品的重要组成部分；

（21）   持续改进是企业永恒的追求；

（22）   用事实和数据说话；

（23）   满足顾客的需要并努力超越顾客的期望；

（24）   以顾客为关注焦点，最终会得到顾客的回报；

84．请说出您岗位分解的质量环境安全目标是什么？

85．请说出您岗位的知识要求是什么？有何差距？

86．请说出您岗位的能力要求是什么？有何差距？

87．请说出两个要求指的是什么？本公司的特殊过程有哪些？

88．顾客信息反馈主要职能包括哪些方面？（管理、工程技术人员）

--营销质量职能应建立一个连续的信息监控和反馈系统，在改进设计方面包括可靠性分析和预测，FMEA分析、可靠性验证试验、保养性分析和预测、安全性数量化、风险可接受的水平、安全性分析、在改进管理方面包括新产品项目的计  划工作、可靠性计划工作、提高设计人员的效能等。上述几个方面的改进，要按规定程序对质量信息进行搜集、整理、分析、归类、说明、传递、验证和报告。

89．缺陷：个体中与规定要求不符合的任何一项。

90．致命缺陷：根据判断或经验，对使用、维护产品或与此有关的人员可能造成危害或不安全状况的缺陷、或可能损坏重要的最终产品的基本功能的缺陷。

91．重缺陷：不同与致命缺陷，但能引起失效或显著降低产品预期性能的缺陷。

92．轻缺陷：不会显著降低产品预期性能的缺陷，或偏离标准但只轻微影响产品的有效使用或操作的缺陷。

93．纠正和预防措施要查明哪些原因？

--为已查明的（或潜在的）不合格应迅速确定其原因，以便采取纠正措施，避免再发生不合格。这些原因可能包括下列几点：

--用于产品加工、贮存或搬运的购进材料、过程、工具、设备或设施存在故障、误操作或不合格，包括其中的设备和运行的系统。

--程序不当或缺少；

--不符合程序要求；

--过程控制不当；

--计划安排不当；

--缺乏培训；

--工作环境不适当；

--资源不足；

--过程固有的变异；

可通过分析下列情况寻找问题产生的原因：

--检验和试验记录；

--不合格记录；

--过程监视的观察结果；

--审核观察结果；

--现场、服务或顾客意见；

--法规要求或顾客观察结果；

--工作人员的观察结果和报告；

--合同中的问题；

--管理评审结果；

注意：并不是对每次发生的不合格一定要采取纠正措施，但应考虑定期分析不合格的类型，发现过程改进的机会。

94．接收和拒收含义是什么？

--接收是指同意接收一个批；

--拒收是指拒绝接收一个批。

95．公司要求工序能力指数是多少？（管理、工程技术人员）

--Cpk≥1.67。

96．公司设备能力指数为多少？（管理、工程技术人员）

--Cmk≥1.67。

97．X—R图中当出现一个或多个点超出任何控制限是该点处于失控状态的主要证据。

98．控制图中超出极差上控制限的点通常说明存在下列情况中的一种或几种：

--控制限计算错误或描点时描错；

--零件间的变化性或分布的宽度已经增大（即变坏），这种增大可以发生在某个时间，可能是整个趋势的一部分；

--测量系统变化；

--测量系统没有适当的分辨力。

有一点位于控制限之下，说明存在下列情况的一种或几种：

--控制限或描点错误；

--分布的宽度变小（即变好）；

--测量系统已改变。

99．当控制图上出现链时，表明过程已改变或出现这种趋势：

--连续7点位于平均值的一侧；

--连续7点上升（后点等于或大于前点）或下降。

100．当1〈Cpk≤1.67时的处置方法

--采用工序控制方法（如控制图），维持工序生产条件，监督工序过程，及时发现异常波动；

--对产品按正常规定进行检验，若采取抽样检验，抽样的方式和频次必须合理（可考虑采用加严检查）。

--Cp值接近1.0时，出现不合格品的可能性增大，应对影响工序的主要因素严加控制。

*当0.67〈Cpk≤1时的处置方法

--分析工序能力不足的原因，通过PDCA循环制定改进措施。

--在不影响最终产品性能和不增加装配困难的情况下，可以考虑放大公差范围。

--实行全数检验，剔除不合格品，或进行分级筛选。

*当Cpk≤0.67时的处置方法

--一般应停止加工，找出原因，采取措施，改进工艺，提高Cpk值。

--必须进行全数检验，剔出不合格品。